Vaterschaftstest Qualität: Die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025

Was bedeutet Akkreditierung überhaupt? In Deutschland regelt das Gendiagnostikgesetz (GenDG), dass Labore, die Abstammungsanalysen und Vaterschaftstest durchführen, zur Qualitätssicherung nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert sein müssen. Viele Kunden fragen uns, was die Akkreditierung unseres Labors in der Praxis bedeutet.

In Deutschland regelt das Gendiagnostikgesetz (GenDG), dass Labore, die Abstammungsanalysen und Vaterschaftstest durchführen, zur Qualitätssicherung nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert sein müssen. Viele Kunden fragen uns, was die Akkreditierung unseres Labors in der Praxis bedeutet. Im Folgenden werden daher Inhalt und Umfang der Akkreditierung kurz erklärt.

Rechtliche Grundlagen für Vaterschaftstests: Das Gendiagnostikgesetz

Das im Februar 2010 in Kraft getretene Gendiagnostikgesetz regelt, dass DNA-Labore für die Durchführung von Vaterschaftstest seit Februar 2011 akkreditiert sein müssen. Dies bedeutet, dass Labore, die nicht über die Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 verfügen, diese Dienstleistung nicht mehr anbieten dürfen.

Für den Verbraucher ist der Nachweis der Akkreditierung ein Nachweis der Qualität und der Sicherheit von modernen DNA-Vaterschaftstests. So kann sich der Kunde darauf verlassen, dass alle Anbieter Vaterschaftstests auf dem gleichen, hohen Qualitätsniveau durchführen, unabhängig davon, ob es sich um rechtsmedizinische oder privatwirtschaftliche Labore handelt.

Oft herrschen noch Vorbehalte, ein Abstammungsgutachten bei privaten Laboren in Auftrag zu geben. Diese Gutachten sind jedoch rechtlich und qualitativ abgesichert. Zum einen regeln Gendiagnostikgesetz und das „Gesetz zur Klärung der Vaterschaft unabhängig vom Anfechtungsverfahren“, dass bei Einverständnis aller Sorgeberechtigten ein Vaterschaftsgutachten privat zur persönlichen Orientierung in Auftrag gegeben werden kann. Durch entsprechende Dokumentation und Bezeugung der Probennahme durch amtliche, unabhängige Zeugen ist auch eine gerichtliche und behördliche Verwendung des Gutachtens möglich. Zum anderen sichert die gesetzlich vorgeschriebene Akkreditierung die Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von DNA-Vaterschaftstests.

Sicherung der Qualität beim Vaterschaftstest durch Akkreditierung

Durchführende Labore weisen im Akkreditierungsverfahren der zuständigen Akkreditierungsstelle nach, dass sie ihre Dienstleistung mit fachlicher Kompetenz gemäß den gültigen gesetzlichen Richtlinien und den für ihren Fachbereich gültigen Qualitätsnormen erstellen. Dabei begutachtet die national zuständige Akkreditierungsstelle das Fachlabor und dessen Qualitätsmanagementsystem genauso wie die Fachkompetenz der Labormitarbeiter.

In Deutschland ist für die unabhängige Akkreditierung seit 1. Januar 2010 die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH zuständig. Bei DNA Laboren, die Vaterschaftstests anbieten, handelt es sich um sogenannte Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Diese werden nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert. Akkreditierte Labore weisen diese durch eine Akkreditierungsurkunde nach. In Deutschland bildet die Urkunde einen Bundesadler ab sowie das Akkreditierungssymbol, das aus dem Logo der Behörde und der individuellen Registrierungsnummer des Labors besteht. Alle akkreditierten Labore sind auch über eine öffentlich zugängliche Datenbank auf der Webseite der Behörde abrufbar. So kann die auf der Webseite eines Anbieters gezeigte Urkunde leicht auf Echtheit überprüft werden.

In Deutschland werben viele Labore mit weiteren Qualitätssicherungsmaßnahmen. Wichtig sind die Nachweise zur Durchführung unabhängiger Ringversuche, die seit 2011 ebenfalls Voraussetzung für den Erhalt und das Aufrechterhalten der Akkreditierung sind. Die bj-diagnostik GmbH nimmt schon deutlich länger aus vorgeschrieben, bereits seit über 10 Jahren an verschiedenen Ringversuchen teil. Diese werden durch die Deutsche Gesellschaft für Rechtsmedizin (GEDNAP) oder durch die International Society For Forensic Genetics, (ISFG), organisiert. Zusätzlich gibt es weitere Interessenverbände, die für ihre Mitglieder Qualitätsanforderungen stellen, die den Eindruck einer zusätzlichen Sicherheit des (häufig teureren) Vaterschaftsgutachtens erwecken, für den Verbraucher aber letztlich kein höheres Qualitätsniveau sicher stellen, als es bereits die staatlich vorgeschriebene Akkreditierung tut.

Insgesamt handelt es sich bei der Durchführung von modernen Vaterschaftstests um wissenschaftlich fundierte Standardverfahren, über die Kenntnisse in einer Vielzahl naturwissenschaftlicher Studiengänge, Ausbildungen und Berufserfahrungen gewonnen werden können. Um eine medizinische Leistung handelt es sich nicht, weshalb auch nur wenige Mediziner und Ärzte diese Dienstleistung anbieten oder durchführen können.

Die Qualitätsnorm 17025 in Kürze

Die internationale Norm DIN EN ISO/IEC 17025 besteht im Wesentlichen aus Anforderungen an das Management sowie aus technischen Anforderungen. Die Managementanforderungen beziehen sich dabei auf die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems, ähnlich wie bei der bekannteren Qualitätsnorm ISO 9001:2000, während sich die technischen Anforderungen auf die Sicherung der Zuverlässigkeit der durchgeführten Tests und Messungen konzentriert.

Die Anforderungen an das Management umfassen dabei die Organisation des Unternehmens, von Mitarbeitern und Dokumenten von der Verwaltung von Kundenaufträgen über die Beschaffung von Produkten und Dienstleistungen, das Beschwerdewesen bis hin zur Durchführung von internen Audits und der Sicherstellung der ständigen Verbesserung.

Die technischen Anforderungen, die die Norm an Prüf- und Kalibrierlabore stellt beziehen sich auf die Ausbildung und Weiterbildung kompetenten Personals, die geeigneten Räumlichkeiten zur Durchführung von DNA-Analysen, die Validierung von Prüfverfahren sowie die Wartung und Instandsetzung der verwendeten Geräte. Darüber hinaus stellt die Norm Anforderungen an den Aufbau und Inhalt von Ergebnissen und Vaterschaftsgutachten.

Die zwingend gesetzlich vorgeschriebene Akkreditierung von Fachlaboren für Vaterschaftsgutachten stellt für den Verbraucher das Qualitätsniveau der Dienstleistung sicher, insbesondere auch bei der Beauftragung privater Labore. Ein Vaterschaftstest kann somit günstig und dennoch sicher durchgeführt werden. Für Fachlabore ist die kostenintensive Akkreditierung zwar mit einem stark erhöhtem Dokumentations- und Verwaltungsaufwand verbunden, ermöglicht aber den unabhängigen Nachweis des angebotenen, hohen Qualitätsniveaus der wissenschaftlichen Dienstleistung. Wünschenswert wäre eine europäische Vereinheitlichung der Akkreditierungspflicht, da ausländische Labore noch immer aggressiv für (auch in Deutschland nicht zulässige, sogenannte heimliche) Vaterschaftstests werben, deren Qualitätsniveau für den Verbraucher nicht transparent ist.

Neben einer Pflicht für Akkreditierung von Abstammungstestlaboren gibt es in Deutschland vergleichbares nur im Bereich der Analytik von Trinkwasser. Unter diesem Licht betrachtet ist es verständlich, dass Deutschland nach unserer Kenntnis weltweit das einzige Land ist, welches DNA-Abstammungstestlabore unter eine Akkreditierungspflicht stellt. Des Weiteren ist übrigens in keinster Weise nachzuvollziehen warum ausgerechnet medizinische Labore, die genetische Analysen auf Krankheiten oder allgemein DNA-Sequenzen in Genen bestimmen, von einer solchen Akkreditierungspflicht explizit ausgenommen sind. Selbst erfahrene Juristen sind bei dieser Frage ratlos. Möglicherweise verstößt das GenDG hiermit gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung.

Testset gratis
bestellen >>

Sie zahlen nur dann, wenn Sie den unterschriebenen Auftrag einsenden.

 

Unsere Hotline
Vaterschaftstest
0551 - 500 72 999

Das Team der bj-diagnostik berät Sie gerne.

 

Vaterschaftstest: Akkreditiertes Qualitätslabor für Abstammungsanalysen - bj-diagnostik GmbH